日前，省食药监局发布了《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）》。目前，该局已不再受理传统中药制剂新注册申请，转为实行备案制。医院自制中药“膏药”等传统中药制剂，需要向省局申请备案。
《细则》规定，医疗机构传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。
监管部门若在监督检查中发现医疗机构备案的制剂备案资料与配制实际不一致、质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的，将取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息。
